藥品的穩定性特指其保持理化性質和生物學特性不變的能力。若藥品的穩定性差,發生分降解而引起質量變化,則不僅有可能使藥效降低,而且生成的雜質還有可能具有明顯的毒副作用,而影響藥品使用的安全性和有效性。
所以,藥品穩定性試驗的目的是考察藥物在溫度、濕度、光線等因素的影響下隨時間變化的規律,為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據,同時通過試驗建立藥品的有效期,以保障用藥的安全有效。
穩定性試驗研究是藥品質量控制研究的基本內容,與藥品標準的建立緊密相關。穩定性試驗研究具有階段性特點,貫穿藥品研究與開發的全過程。
藥品穩定性試驗箱是以科學的方法創造一個對藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度和光照的環境，比如：用于制藥企業對藥品及新藥的長期試驗、加速試驗、高濕試驗和強光照射試驗等都需要，是制藥企業進行藥品穩定性試驗的試驗設備。
廣泛應用于制藥行業、生物技術行業、醫學及所有與生命科學相關工業的藥品穩定性的試驗和研究。藥品穩定性試驗分為長期穩定性試驗和加速試驗兩種。
三、產品特點 ：
1、采用的風道系統設置，箱體內不同位置的溫濕度均勻性好。
2、全封閉工業壓縮機，高效能，低噪音，保證設備長期連續運行。
3、溫濕度一體傳感器，靈敏度高，年漂移低，直接檢測濕度，無需維護。
4、進口溫濕度控制器，感應快，系統誤差小。
5、內膽材質全鏡面不銹鋼SUS304，無污染易清潔。
6、具備符合GMP要求的保護系統，具備符合GMP要求的數據采集系統。
7、*計量機構的計量檢測報告、3Q驗證、偏差報警、手機短息報警(選配)。
四、符合標準
2010版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款。
更新時間：2021-06-10
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